지씨셀이 첨단바이오의약품 CDMO 현장의 품질·규제 이슈를 논의하는 식품의약품안전처 주관 현장 컨설팅에 참여했다.
지씨셀은 지난 5월 28일 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관한 ‘첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅’에 참여했다고 밝혔다.
이번 프로그램은 식약처가 올해부터 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 사업이다. 회사 측에 따르면 식약처는 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사를 대상으로 직접 현장을 방문해, 위탁사와 수탁사 간 업무 수행 과정에서 발생하는 실무 애로사항을 청취하고 제도적 개선 방향을 논의하고 있다.
첨단바이오의약품 CDMO 현장의 실무 이슈 논의
이번 컨설팅에는 지씨셀뿐 아니라 지씨셀과 협업 중인 주요 위탁사 관계자들도 함께 참석했다. 참석 기업들은 첨단바이오의약품 CDMO 위·수탁 과정에서 발생할 수 있는 GMP 운영, 품질책임 체계, 기술이전, 시험법 운영, 제조시설 활용 등 다양한 현장 이슈를 공유했다.
첨단바이오의약품 CDMO는 일반 의약품 제조와 비교해 공정 관리, 원료 및 세포 관리, 품질시험, 제조 기록, 기술이전, 변경 관리 등에서 높은 수준의 관리 체계가 요구된다. 특히 세포·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품은 제품 특성과 제조 공정의 복잡성이 크기 때문에, 위탁사와 수탁사 간 역할과 책임을 명확히 설정하는 것이 중요하다.
식약처는 이번 컨설팅에서 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC, 즉 품질 관련 요건과 GMP 관리 원칙을 바탕으로 실무적 고려사항과 개선 방향에 대한 의견을 제시한 것으로 전해졌다. 다만 이번 컨설팅 참여가 특정 제품이나 서비스에 대한 인허가, 품질 인증, 또는 공식 적합 판정을 의미하는 것은 아니다.
규제기관·위탁사·수탁사 간 소통의 의미
이번 현장 컨설팅의 의미는 규제기관, 위탁사, 수탁사가 함께 첨단바이오의약품 CDMO 산업의 품질관리 방향을 논의했다는 점에 있다. 바이오의약품 CDMO 산업에서는 제조 역량뿐 아니라 규제 이해도, 품질 시스템, 문서화 체계, 고객사와의 기술이전 역량이 핵심 경쟁 요소로 꼽힌다.
특히 첨단바이오의약품은 개발 초기 단계부터 CMC 전략과 GMP 운영 체계를 체계적으로 설계해야 한다. 임상 진입, 허가 신청, 상업화 단계로 갈수록 품질자료와 제조공정의 일관성, 시험법의 적절성, 시설 및 장비 관리 수준이 중요하게 검토되기 때문이다.
지씨셀을 포함한 참석 기업들은 이번 컨설팅을 통해 CDMO 사업 수행 과정에서 고려해야 할 품질관리 방향과 규제기관의 기대 수준을 보다 구체적으로 이해할 수 있었다는 입장을 밝혔다.
첨단바이오의약품 CDMO 경쟁력의 핵심은 품질 시스템
최근 국내 바이오 산업에서는 세포치료제, 유전자치료제, 면역세포치료제 등 첨단바이오의약품 개발이 확대되면서 CDMO의 역할도 커지고 있다. 연구개발 기업이 자체 제조시설을 모두 구축하기 어려운 경우가 많기 때문에, 전문 제조 역량과 품질 시스템을 갖춘 CDMO 파트너의 중요성이 높아지고 있다.
그러나 CDMO 사업은 단순한 위탁 생산을 넘어 규제 대응, 기술이전, 공정 개발, 시험법 검증, 품질문서 관리, 제조시설 운영 역량이 종합적으로 요구되는 분야다. 특히 첨단바이오의약품은 제품별 특성이 크고 제조 공정의 변동성이 임상 결과와 품질에 영향을 미칠 수 있어, 위탁사와 수탁사 간 긴밀한 협업 구조가 필요하다.
지씨셀은 이번 현장 컨설팅에 대해 규제기관, 위탁사, 수탁사가 함께 소통하며 첨단바이오의약품 산업 발전 방향을 논의할 수 있었던 자리였다고 설명했다. 회사는 앞으로도 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 CDMO 파트너로서의 역량을 강화해 나가겠다는 입장을 밝혔다.
이번 컨설팅 참여는 지씨셀이 첨단바이오의약품 CDMO 사업에서 품질관리와 규제 대응 체계를 점검하고, 위탁사와의 협업 과정에서 발생하는 현장 과제를 논의한 사례로 볼 수 있다. 향후 관전 포인트는 이러한 현장 중심의 규제 소통이 국내 첨단바이오의약품 CDMO 산업의 품질 수준과 글로벌 사업 경쟁력 강화로 이어질 수 있는지다.